भारत में दवा निर्माण स्थलों का निरीक्षण गोपनीय जानकारी है जिसे दवा नियामक अधिकारियों के अनुसार सूचना के अधिकार के तहत सार्वजनिक प्रकटीकरण से छूट दी गई है। हालांकि माना जाता है कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने दिसंबर 2022 से दवा निर्माण सुविधाओं का जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू कर दिया है, जब पूछा गया कि तब से हर महीने ऐसे कितने निरीक्षण किए गए हैं, सीडीएससीओ ने दावा किया कि जानकारी आरटीआई अधिनियम के तहत छूट दी गई थी। हालाँकि, सेवानिवृत्त और सक्रिय दवा नियंत्रकों ने नोट किया कि इस जानकारी पर कोई सामान्य छूट नहीं थी।“जनता को निरीक्षण की तारीखों, कंपनी का नाम और निरीक्षण करने वाले दवा निरीक्षकों के नाम के साथ प्रत्येक वर्ष कितने निरीक्षण किए गए हैं, इसकी जानकारी मांगने का अधिकार है। औषधि निरीक्षक सार्वजनिक अधिकारी हैं जिन्हें सार्वजनिक हित में दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए जनता के पैसे से भुगतान किया जाता है। यह जानकारी प्रत्येक राज्य दवा नियंत्रक की वेबसाइट पर सार्वजनिक डोमेन में क्यों उपलब्ध नहीं होनी चाहिए?” नेत्र रोग विशेषज्ञ और आरटीआई कार्यकर्ता डॉ. केवी बाबू से पूछा, जिन्होंने जानकारी मांगी थी।धारा 8(1)(डी) का हवाला अधिकांश दवा प्रवर्तन अधिकारियों द्वारा जानकारी देने से इनकार करने के लिए दिया गया है, “ऐसी जानकारी को छूट देता है जिसके प्रकटीकरण से तीसरे पक्ष के व्यावसायिक हितों को नुकसान होगा, जब तक कि प्रकटीकरण से सार्वजनिक हित की पूर्ति न हो।” कानून स्पष्ट रूप से कहता है कि सार्वजनिक हित व्यावसायिक हितों पर हावी है।अनुच्छेद 8(1)(एच) “ऐसी जानकारी से छूट देता है जो अपराधियों की जांच या अभियोजन में बाधा उत्पन्न करेगी।” “यह केवल उन निरीक्षणों पर लागू होगा जिनके परिणामस्वरूप मामले दर्ज किए गए, क्योंकि दवा प्रवर्तन अधिकारी दावा कर सकते हैं कि निरीक्षण रिपोर्ट का खुलासा करने से अदालत में मामले पर असर पड़ सकता है। लेकिन उन निरीक्षण रिपोर्टों को छोड़कर, अन्य सभी निरीक्षणों का विवरण सार्वजनिक किया जा सकता है। हालाँकि, चूँकि ऐसा कोई नियम नहीं है जिसके लिए प्रकटीकरण की आवश्यकता हो, डिफ़ॉल्ट मोड इसका खुलासा नहीं करना है, ”एक सहायक औषधि नियंत्रक ने कहा जो नाम नहीं बताना चाहता था।धारा (जी) “ऐसी जानकारी की रक्षा करती है जो जीवन या शारीरिक सुरक्षा को खतरे में डाल सकती है, या कानून प्रवर्तन के लिए सूचना के स्रोतों की पहचान कर सकती है।” डॉ. बाबू ने कहा, “इसका खुलासा दवा निर्माण सुविधाओं के निरीक्षण से संबंधित जानकारी पर कैसे लागू होता है? यदि कुछ है, तो इसका खुलासा न करना दवाओं का उपभोग करने वाली जनता के जीवन को खतरे में डालना है।”सीडीएससीओ की मासिक दवा चेतावनी सूची उन कंपनियों को दिखाती है जिनके उत्पादों में बार-बार कमी होती है और गंभीर खामियां होती हैं, जैसे रिंगर लैक्टेट अंतःशिरा तरल पदार्थ में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन और बाँझपन के मुद्दों की उपस्थिति। ऐसी ही एक कंपनी, पश्चिम बंगा फार्मास्यूटिकल्स के उत्पादों ने कर्नाटक में छह नई माताओं की जान ले ली, जिसके बाद कंपनी बंद कर दी गई। हालाँकि, इस कंपनी द्वारा उत्पादित रिंगर लैक्टेट तरल को अप्रैल 2020 में, फिर अगस्त 2023, अक्टूबर 2024 और नवंबर 2024 में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन से दूषित पाया गया था, इससे पहले कि इसे कर्नाटक में मौतों से जोड़ा गया था। दिसंबर 2024 में विश्लेषण किए गए नमूने और जनवरी और फरवरी 2025 में विश्लेषण किए गए नमूने भी इसी तरह दूषित थे। हालाँकि, सार्वजनिक डोमेन में कोई निरीक्षण डेटा नहीं होने से, यह जानने का कोई तरीका नहीं है कि क्या दवा प्रवर्तन अधिकारियों ने मौतें होने से पहले कभी इस इकाई का निरीक्षण किया था या उन्होंने आखिरी बार इसका निरीक्षण कब किया था या यदि उन्होंने किया था तो उन्होंने क्या पाया था।इसी तरह, रिंगर लैक्टेट लिक्विड के एक अन्य निर्माता, उत्तर प्रदेश के अलीगढ़ में स्वरूप फार्मास्यूटिकल्स, जो ओडिशा में बेचा गया था, के नमूने जुलाई, अगस्त, सितंबर, अक्टूबर और दिसंबर 2022 में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन से दूषित पाए गए। जनवरी 2023 में, मिजोरम में, फरवरी में ओडिशा में और फिर दिसंबर 2023 में लिए गए उत्पाद के नमूने इसी तरह दूषित पाए गए। हालाँकि, सार्वजनिक डोमेन में इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि क्या इस कंपनी की विनिर्माण सुविधाओं पर निरीक्षण किया गया था और बार-बार संदूषण का कारण क्या था। कर्नाटक में हुई मौतों के बाद लैक्टेटेड रिंगर लिक्विड निर्माताओं के किसी जोखिम-आधारित निरीक्षण की कोई जानकारी नहीं है।ऑल इंडिया ड्रग कंट्रोलर के महानिदेशक रवि उदय भास्कर ने कहा, “पहले, प्रत्येक इकाई का साल में एक बार राज्य औषधि निरीक्षकों द्वारा निरीक्षण किया जाता था और हर दो साल में इकाई का निरीक्षण करने के बाद लाइसेंस का नवीनीकरण किया जाता था, ताकि यह देखा जा सके कि वे नवीनीकरण के लिए उपयुक्त हैं या नहीं। इसे ‘व्यापार में आसानी’ के नाम पर कमजोर कर दिया गया था और अब तीन साल में केवल एक बार निरीक्षण करना होगा। नियमों का निर्माण रोगी/उपभोक्ता केंद्रित होना चाहिए, न कि व्यापार-अनुकूल।” अधिकारी. संघ.वैसे, जिन निर्माण स्थलों से दवाएँ आती हैं, उनके निरीक्षण को प्राथमिकता नहीं दी जाती है। अधिकांश दवा विनियमन में देश भर में फैले लगभग 1.7 लाख फार्मेसियों, स्टॉकिस्टों, वितरकों आदि से नमूने लेना और उनका विश्लेषण करना शामिल है। इसके विपरीत, फार्मास्युटिकल समूहों पर सरकारी सर्वेक्षण की 2023 रिपोर्ट के अनुसार, 8,000 से भी कम विनिर्माण इकाइयाँ हैं। सर्वेक्षण के अनुसार, भारत में 118 फार्मास्युटिकल समूह और 7,673 फार्मास्युटिकल विनिर्माण इकाइयाँ हैं।हालाँकि सरकार ने जोखिम-आधारित निरीक्षणों की घोषणा की है, लेकिन नियम यह निर्धारित करने के लिए कोई मानदंड, पैरामीटर या कार्यप्रणाली निर्दिष्ट नहीं करते हैं कि “जोखिम-आधारित” निरीक्षण क्या है या निर्माताओं को जोखिम स्तर के आधार पर कैसे वर्गीकृत किया जाना चाहिए, जिससे यह खुला और विवेकाधीन हो। उदय भास्कर ने कहा, “इसके परिणामस्वरूप राज्यों में असंगत व्याख्या होती है और व्यवहार में, निरीक्षण और निरीक्षण की आवृत्ति में कमी आती है, जिससे विनिर्माण अनुपालन पर नियामक नियंत्रण कमजोर हो जाता है।” निरीक्षण के संबंध में 16 जोनल कार्यालयों और सीडीएससीओ को भेजे गए आरटीआई प्रश्नों में बार-बार बाधा उत्पन्न हुई है।
